2026年首个1.1类中药创新药缘何花落天士力？

近日，天士力重磅研发的创新中药枣仁宁心滴丸正式获批上市融资杠杆，在国家药监网站上搜索可知，这是2026 年国内首个获批的中药 1.1 类创新药。

在当前国家对中药创新药实行高标准、严审评的全新评价体系下，1.1类中药创新药的研发门槛高、周期长。

天士力能够在如此严格审核的政策环境下，取得1.1类重磅中药创新药获批上市，彰显公司长期深耕中药研发的发展韧性，双轮驱动的研发战略取得明显成效。

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创新药中的标志性品种

公司公告显示，枣仁宁心滴丸（药品批准文号：国药准字Z20260001）功能主治用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。

该产品获批恰逢中药创新黄金期。国家药监局数据显示，2025 年全年获批中药新药 26 款，其中 1.1 类创新药仅 6 个。枣仁宁心滴丸历经国家药监局严格审评审批，是国家鼓励创新、认可高质量研发成果的标志性品种，充分印证天士力在创新药研发领域的核心竞争力。

为睡眠维持困难及伴有日间功能障碍患者提供新选择

枣仁宁心滴丸的上市为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

公告显示，公司完成了系统的药学、药效学研究，以及多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验结果表明，枣仁宁心滴丸可有效用于失眠症心肝血虚证患者治疗，改善睡眠质量，降低失眠严重程度，提高生活质量和幸福指数，尤其是在改善失眠患者的睡眠维持困难（时睡时醒）和日间功能障碍（日间工作和学习的效率）上具有明显优势；同时有效改善失眠症的时睡时醒、头晕或头昏、两目干涩等相关症状；安全性良好，无药物依赖性，无次日的头晕、头痛、肌肉痛等症状。

创新药管线布局丰富

作为国内中医药现代化标杆企业，天士力搭建了完善的创新研发体系，拥有 9 个国家级、17 个省部级科研平台，依托现代中药创制全国重点实验室等顶尖平台，构建起 “没有围墙的研究院” 开放创新格局。

公司长期坚持高强度研发投入，2025 年研发投入达 8.45 亿元，研发投入占工业收入比例 11.45%。截至目前，天士力创新药在研管线达 31 项，4 项处于 NDA/Pre‑NDA 阶段，17 项处于临床 II、III 期，中后期品种占比超 2/3，上市确定性大幅提升。

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