8月10日，赛诺医疗(688108)发布公告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统顺利通过严格审核，正式获得欧盟MDR（EU 2017/745）医疗器械认证，取得CE上市许可，成功拿下全球同品类产品中首张欧盟MDR认证。
作为欧盟现行最严苛、最权威的医疗器械监管标准，MDR认证对产品的临床安全性、技术创新性、生产质控体系、全生命周期风险管理等维度设置了极高门槛，认证含金量位居全球医疗器械领域第一梯队。此次顺利获批，意味着COMETIU支架完全符合欧盟高端医疗器械准入标准，可正式进入欧盟27个成员国及整个欧洲经济区市场，全面开启国际化商业化布局。
公开信息显示，COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统是全球首款、也是目前唯一一款专为颅内动脉粥样硬化狭窄治疗设计的自膨式药物涂层支架产品，填补了全球细分赛道的技术空白。该产品聚焦脑卒中高发的颅内血管狭窄病症，依托自主核心研发技术，融合先进的自膨式结构设计与精准药物涂层技术，能够有效改善颅内血管通畅性，降低术后再狭窄风险，提升颅内介入手术的安全性与有效性，为复杂颅内血管病变提供更优质、更精准的微创治疗方案。
元股证券:ygzq.hk此次欧盟MDR认证的落地，是该产品继2025年斩获美国FDA突破性医疗器械认定后的又一重大里程碑突破。作为全球首个获得美国FDA突破性认定的颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品、国内首个获此殊荣的神经介入器械，COMETIU支架先后拿下欧美两大核心市场权威认证，充分印证了赛诺医疗在神经介入领域的原创技术实力、产品临床价值与国际品质认可度。
脑卒中是全球高发、高致残、高致死性疾病，颅内动脉粥样硬化狭窄是引发缺血性脑卒中的核心病因之一，全球临床对安全、高效的微创介入治疗器械需求迫切。长期以来，高端颅内介入器械市场曾长期被海外品牌垄断，赛诺医疗COMETIU支架的成功出海，不仅打破了海外产品的技术壁垒与市场垄断，更为全球脑血管疾病患者带来了高品质、可及性更高的国产创新治疗选择。
深耕高端医疗器械领域多年，赛诺医疗始终坚持自主创新研发，聚焦心脑血管介入等重大疾病诊疗赛道，持续夯实核心技术壁垒配资新手建议，构建了完善的研发、生产、临床与商业化体系。此次核心产品斩获全球首张欧盟MDR认证，是公司国际化战略落地的重要成果，进一步丰富了公司神经介入产品矩阵，大幅提升了产品在全球市场的核心竞争力与品牌影响力。
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